Takaisin

MD-asetuksen soveltaminen lykkääntyy – Lääkinnällisten laitteiden valmistajat voivat jatkaa laitteiden valmistusta nykyisin menettelyin ensi vuoden kevääseen saakka

Koronaviruspandemian puhkeamisen ja siitä valtioille ja niiden terveydenhuollolle aiheutuneen yllättävän taakan vuoksi Euroopan parlamentti on päättänyt lykätä uusien lääkinnällisten laitteiden hyväksyntäsääntöjä yhdellä vuodella.

MD-asetuksen soveltaminen olisi alkanut 26.5.2020, mutta lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattamisen pulan ja viivästymisen estämiseksi parlamentti päätti lykätä lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen soveltamisajankohtaa ensi vuoden kevääseen. Uusi soveltamispäivämäärä on 26.5.2021.

Parlamentti katsoi, että on hyvin todennäköistä, etteivät jäsenvaltiot, terveydenhuollon yksiköt ja laitteiden valmistajat pysty tämänhetkisissä poikkeusolosuhteissa varmistamaan MD-asetuksen asianmukaista täytäntöönpanoa ja soveltamista alkuperäisestä soveltamispäivästä alkaen.

Parlamentin mukaan lääkinnällisillä laitteilla, kuten suojakäsineillä, kirurgisilla kasvosuojilla, tehohoitolaitteilla ja muilla lääkintävälineillä, on COVID-19:n puhkeamisen ja siihen liittyvän kansanterveydellisen kriisitilanteen yhteydessä ratkaiseva merkitys, jotta unionin kansalaisten terveys ja turvallisuus voidaan varmistaa ja jotta jäsenvaltiot kykenevät antamaan tarvittavaa sairaanhoitoa sitä kiireellisesti tarvitseville potilaille. Lykkäyksen myötä viranomaiset ja valmistajat voivat asettaa etusijalle koronaviruspandemian torjunnan ja jatkaa lääkinnällisten laitteiden valmistusta nykyisin menettelyin.

Parlamentin hyväksymä ehdotus siirtyy vielä jäsenvaltioiden hyväksyttäväksi ja julkaistavaksi Euroopan unionin virallisessa lehdessä ennen sen voimaantuloa. Tämän odotetaan tapahtuvan viimeistään 26. toukokuuta.

Lue lisää:

Euroopan parlamentin tiedotteen MD-asetuksesta voit lukea täältä.

Euroopan parlamentin hyväksymän säädöstekstin löydät täältä.